多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」、再治療に関する追加承認を米国で取得

武田薬品工業株式会社および同社の100％子会社である米ミレニアム・ファーマシューティカルズ Inc.は、多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」について、再治療に関する追加承認を米国において取得したと発表した。

この追加承認は、過去に「ベルケイド」で治療を行った成人の多発性骨髄腫患者において、「ベルケイド」投与終了後少なくとも6ヶ月以降に再発した患者に対する再治療について、認められたもの。

承認取得は、臨床第2相試験（RETRIEVE 試験）およびその他の試験の成績に基づいている。試験では、「ベルケイド」をベースとした十分な治療が実施され部分寛解以上の効果を示した患者に対し、「ベルケイド」を再投与。その際、38.5％の奏効率が示されたとしている。

「ベルケイド」再投与の際の安全性プロファイルに関しては、既知のものと同様としている。蓄積による毒性は見られず、主な副作用としては発現率52％で起こった血小板減少を挙げている。

「ベルケイド」は、多発性骨髄腫患者の生存期間延長が示された唯一の薬剤として、重要な役割を果たしてきた。今回の新たな投与法の承認により、より有効な治療手段の提供が可能になると、同社はしている。




多発性骨髄腫治療剤ベルケイドの再治療に関する米国での追加承認取得について - プレスリリース
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