オプジーボ、進行・再発の胃がんに対しての一部変更承認申請へ

小野薬品工業株式会社(以下、小野薬品工業)は12月27日、PD-1免疫チェックポイント阻害薬オプジーボの製造販売承認事項の一部変更承認申請を行ったことを公表した。

今回の変更は治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能、効果に係るものだとしている。

オプジーボは様々ながんに対して臨床試験、また承認申請をされており、2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能または転移性の腎細胞がん、また、2016年12月には新たに再発性または難治性のホジキンリンパ腫の治療薬として承認されたばかりだ。

胃がんは死亡数も3番目に高いがんとして報告されており、新規治療薬の必要性も高い。

今回の申請は実施された第3臨床試験の結果に基づいており、最終的な解析によればオプジーボ群投与とプラセボ群投与を比較したところ、主要評価項目の全生存期間に有意な延長が認められたという。

また、この結果は2017年1月19日から米国フランシスコで開催される｢2017 Gastrointestinal Cancer Symposium｣で発表される予定だ。

(画像は小野薬品工業株式会社HPより)




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