日本ベーリンガー、チオトロピウム レスピマットの適応を喘息患者の治療に拡大する申請を提出

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（以下、日本ベーリンガー）は6日、レスピマットを使用した長時間作用性抗コリン薬チオトロピウム（製品名：スピリーバ 2.5µgレスピマット60吸入）の適応を、喘息患者の治療に拡大する申請を提出したと発表した。

スピリーバはCOPDを対象とする190件以上の治験の包括的な治験データに基づいて、COPDの治療薬として承認されている。ハンディヘラーを使用して吸入するスピリーバは、10年前に発売されて以来、その有効性と安全性プロファイルを支持する3,100万患者への販売実績がある。

現在の治療をもってしても、喘息患者の少なくとも40%がコントロールが不十分で、時に致死的な喘息増悪を引き起こす患者も存在する。治療対象を拡大して実施した臨床試験によって、チオトロピウム レスピマットが、成人の喘息患者にベネフィットをもたらし、新しい効果的な治療選択肢になる可能性が示されている。

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UniTinA-asthma第3相臨床試験プログラムから得られた最初の結果が PrimoTinA-asthmaだった。この試験結果により、高用量ICSとLABAの併用治療を受けてもなお、コントロールが不十分な喘息患者におけるチオトロピウムの安全性および有効性が示された。

2つの試験からなるMezzoTinA-asthma第3相試験から、チオトロピウム　レスピマットの追加投与により、中用量のICSを用いてもなお、コントロールが不十分な患者の肺機能が有意に改善し、24時間にわたり持続的に気管支拡張効果をもたらす他、喘息のコントロールに統計学的に有意かつ臨床的に重要な改善がみられたことが明らかになった。

日本ベーリンガー代表取締役社長の青野吉晃氏は、

とコメントしている。（伊藤海）




日本ベーリンガーインゲルハイム、チオトロピウム レスピマット（製品名：スピリーバ 2.5µgレスピマット60吸入）*の適応を喘息患者の治療に拡大する申請を提出
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