中外製薬、尋常性乾癬治療剤「M8010」の製造販売承認を申請

中外製薬株式会社は、活性型ビタミンD3誘導体・合成副腎皮質ホルモン配合外用剤「M8010」について、製造販売承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。

同剤は、同社とマルホ株式会社が、尋常性乾癬を予定適応症として共同開発を行ってきた薬剤。

乾癬は、「炎症性角化症」に分類される慢性の皮膚疾患。典型的な症状は、皮膚から少し盛り上がった赤い発疹の上に、銀白色の薄いかさぶたのような鱗屑が付着し、それがフケのように剥がれ落ちるというもの。症状により五つの種類に分けられ、その約90%が尋常性乾癬にあたる。

「M8010」は、中外製薬が創製した活性型ビタミンD3誘導体であるマキサカルシトールと、合成副腎皮質ホルモンであるベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルの、配合外用剤。両単剤とも、尋常性乾癬を効能・効果の一つとしている。

「M8010」の第3相臨床試験は、国内で実施された。この試験において同剤は、マキサカルシトール軟膏単剤およびベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏単剤に対する優越性が評価されている。

中外製薬とマルホは、同剤の早期承認取得を目指して取り組むとしている。なお、承認取得後の「M8010」については、マルホが情報提供を行う予定。




活性型ビタミンD3誘導体・合成副腎皮質ホルモン配合外用剤「M8010」の製造販売承認申請について - 中外製薬株式会社
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