ビスホスホネート系骨吸収抑制剤経口剤、中外製薬が製造販売承認申請

中外製薬株式会社および大正製薬株式会社は、両社が共同開発を行ってきたビスホスホネート系骨吸収抑制剤経口剤について、中外製薬が製造販売承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。

同剤は、骨粗鬆症を予定適応症として共同開発が進められていた薬剤。

日本国内の骨粗鬆症の患者数は、現在約1280万人以上に及ぶという。その治療目的は、骨折による寝たきりを予防することで患者のQOL維持やQOL改善を図ることであり、骨量を増やし骨折の発生を抑制する薬剤が求められている。

同剤は、スイスのF. ホフマン・ラ・ロシュ社（以下「ロシュ社」）が開発したビスホスホネート製剤。日本国内においては、「ボンビバ静注」と並ぶ形で、新たな骨粗鬆症治療薬として開発を進められていた。

国内で実施された同剤の骨粗鬆症の患者約400名を対象とする第3相臨床試験では、イバンドロン酸ナトリウム水和物注射剤を対照薬として、有効性および安全性を検討。結果、主要評価項目である12カ月目の腰椎の骨量増加において、同剤の非劣性が証明された。

中外製薬と大正製薬は、同剤の早期承認取得を目指し、今後も取り組むとしている。




ビスホスホネート系骨吸収抑制剤「イバンドロン酸ナトリウム水和物」経口剤の製造販売承認申請について - 中外製薬株式会社
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