ゼローダ、胃癌術後補助化学療法に対する承認を取得

中外製薬は、抗悪性腫瘍剤カペシタビン（販売名：ゼローダ(R)錠300、以下、ゼローダ）が厚生労働省より「胃癌術後補助化学療法」に対する製造販売承認を取得したことを発表した。中外製薬とヤクルト本社が海外第3相臨床試験の結果をもとに2014年12月、承認申請を行っていた。

今回の製造販売承認によって、術後再発に対し抑制効果を示すゼローダとオキサリプラチンの併用療法が可能となり、ゼローダの適応効能・効果は従来の「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」と合わせ「胃癌」となる。ゼローダは、DNAの形成に不可欠なピリミジンの合成を阻害することで、がん細胞の分裂増殖を抑制する作用がある。日本ロシュ（現在の中外製薬）が創製し、1998年に米国やスイス、カナダで承認されてから100カ国以上で承認されている。

国内では、2003年6月に「手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として販売を開始してから、海外における用法・用量の承認、および「結腸癌における術後補助化学療法」、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の効能・効果の承認を取得し、胃癌については日本を含む90カ国以上で承認されている。




中外製薬　ニュースリリース
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/

ヤクルト本社　ニュースリリース
http://www.yakult.co.jp/news/