武田薬品の多発性骨髄腫治療剤が未治療マントル細胞リンパ腫患者治療薬としての追加承認を取得

武田薬品工業株式会社は10月10日、同社の100％子会社であるミレニアム・ファーマシューティカルズ　Inc．が多発性骨髄腫治療剤ベルケイドについて、米国食品医薬品局から、未治療のマントル細胞リンパ腫患者の治療薬として、追加承認を取得したと発表した。

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マントル細胞リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫の中でも臨床的に悪性度の高いサブタイプの一つで、再発のリスクが比較的高い難治性の疾患である。

これまで未治療のマントル細胞リンパ腫に対して承認された新規分子標的治療薬はなく、今回の追加承認取得により、米国において初めて全てのマントル細胞リンパ腫の患者初回治療にも同剤の使用が可能となった。

同剤は2006年に再発・難治性のマントル細胞リンパ腫患者の治療薬として承認されている。

同剤の承認取得は、未治療のマントル細胞リンパ腫を対象とした国際共同無作為化臨床第3相比較試験の結果に基づいてる。

これは、40ヶ月の追跡期間においてベルケイドを含む治療レジメンの患者群では、標準治療レジメンの患者群と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）が59％延長したというものである。

また、同剤を含む治療レジメンでは標準治療レジメンと比較し無増悪生存期間において、中央値で11ヶ月の有意な改善を示しており、今回の追加承認取得によって同剤の使用範囲がさらに広がることとなる。




武田薬品工業株式会社　ニュースリリース
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