ファイザーのタクロリムスカプセル「ファイザー」、一部変更承認を取得

ファイザー株式会社は、4月12日、免疫抑制剤であるタクロリムスカプセル0.5mg「ファイザー」および同1mg「ファイザー」について、製造販売元のマイラン製薬株式会社が一部変更承認を取得したと発表した。

今回マイラン製薬が取得したのは、「ループス腎炎」の効能・効果および用法・用量についての一部変更承認。

タクロリムスカプセル「ファイザー」は、プログラフカプセルの後発医薬品であり、2013年2月に承認された。腎臓・肝臓、心臓・肺などの臓器移植における拒絶反応の抑制や、骨髄移植における拒絶反応の抑制、移植片対宿主病の抑制、そして関節リウマチの治療に対して治療剤として用いられる。

同剤は、PTPシートに1カプセル単位でも製品名が分かるピッチ印刷が採用されるなど、識別性を高める工夫が行われている。また、医薬品の取り違え防止を目的として、PTPシートにバーコードも表示されている。

今回タクロリムスカプセル「ファイザー」へ追加されることになった効能・効果は、「ループス腎炎（ステロイド剤の投与が効果不十分、または副作用により困難な場合）」。

通常成人のループス腎炎患者に対する用法・用量は、タクロリムスとして3mgを1日1回夕食後に経口投与することになる。

（画像はファイザーの公式ホームページより）




免疫抑制剤　タクロリムスカプセル「ファイザー」 『ループス腎炎』効能・効果、用法・用量の一部変更承認取得 - ファイザー株式会社
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