欧州医薬品庁、オプジーボ(ニボルマブ)の進行膀胱がんの適応追加承認申請を受理

ブリストル・マイヤーズスクイブ社は2016年9月20日、欧州医薬品庁が、オプジーボ(一般名、ニボルマブ)の現行の適応を拡大することを目的としたプラチナ製剤を含む治療に不応であった局所進行の切除不能、または転移性尿路上皮がん(mUC)の成人患者に対する適応追加の承認申請を受理したと発表したことを、小野薬品工業株式会社が2016年9月21日のニュースリリースで伝えた。

この承認申請の受理により提出が完了し、欧州医薬品庁での中央審査が開始になる。
現在、海外において、ブリストル・マイヤーズスクイブ社が、膠芽腫、小細胞肺がん、尿路上皮がん、肝細胞がん、食道がん、大腸がん、胃がん、血液がんなどのがん腫を対象とし、オプジーボ単剤療法または他の治療薬との併用療法による臨床試験を実施しており、日本では、小野薬品工業株式会社が2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売、その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、そして、2016年8月に根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対する承認を取得した。

また、ホジキンリンパ腫および頭頸部がんについても承認申請しており、胃がん、食道がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、卵巣がん、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施している。




ニュースリリース(PDFファイルが開きます)
https://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n16_0921.pdf

小野薬品工業株式会社
https://www.ono.co.jp/

ブリストル・マイヤーズスクイブ社
http://www.bms.com/