エーザイ 甲状腺がん適応の抗がん剤レンバチニブ、米国FDAの承認取得

エーザイ株式会社は、2月18日、米国子会社エーザイ・インクが、自社開発の新規抗がん剤「Lenvima(TM)」において、米国食品医薬品局（ FDA）より承認を取得したと発表。今回のFDAの承認は、世界で初めてとなる。

「Lenvima(TM)」は、一般名レンバチニブメシル酸塩（レンバチニブ）。局所再発または転移性、進行性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんに適応される薬剤。同剤は優先審査品目に指定されていたが、予定より約2カ月早い迅速な承認となった。

レンバチニブは、経口投与可能な治療薬で、特に甲状腺がんの増殖、腫瘍血管新生に関与するVEGFR、FGFRおよびRETを同時に阻害し、迅速で効果的なキナーゼ阻害作用を示すことも確認されている。

今回の承認は、392人の進行性放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんの患者を対象としており、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床第3相試験（SELECT試験）の結果にもとづく。

同試験では、プラセボ投与に比べ、レンバチニブ投与において主要評価項目の無増悪生存期間を大幅に延長。また、奏効率（完全奏効および部分奏効の割合）においてもレンバチニブ投与が上まわった。副作用については、高血圧、下痢、疲労・無力、食欲減退、体重減少、悪心が高頻度で認められた。

2012年の甲状腺がんの新規診断患者数は、米国で約52,000人と推定されている。進行した甲状腺がんは、アンメット・メディカル・ニーズが高い疾病。レンバチニブは、甲状腺がんの新たな治療選択肢としてその製品化が期待されている。

同剤は現在、日本、欧州、スイス、韓国、カナダ、シンガポール、ロシア、オーストラリア、ブラジルにおいて承認申請中。エーザイでは、それらの承認取得後には世界各国において販売を開始する予定。

またレンバチニブにおいては、肝細胞がんを対象としたグローバル臨床第3相試験、および腎細胞がん、非小細胞肺がんなど複数のがん腫を対象にした臨床第2相試験が進行中である。




エーザイ ニュースリリース
http://www.eisai.co.jp/news/news201510.html

米国FDA
http://www.fda.gov/default.htm