大正製薬など、ビスホスホネート系骨吸収抑制剤の製造販売承認を申請

東京都豊島区に本社を置く大正製薬株式会社は、東京都中央区に本社を置く中外製薬と共に、共同開発を実施してきたビスホスホネート系骨吸収抑制剤について、中外製薬が製造販売承認を厚生労働省に対して申請したことを2015年2月10日に発表した。この骨吸収抑制剤の一般名はイバンドロン酸ナトリウム水和物。今回開発中の製品はスイスのロシュ社が開発した製剤で、両社では日本国内において第III相臨床試験を実施し、骨粗鬆症の患者およそ400名に対して月1回投与することで、その安全性及び有効性を検討した。

この試験では、イバンドロン酸ナトリウム水和物注射剤を対照薬として両者を比較したところ、12ヶ月目の腰椎骨量についていえば、開発した薬剤を投与した患者の方が増加したという結果が得られた。

さらに安全性についてみれば、今回の開発した薬剤の副作用などは、国内外においてイバンドロン酸ナトリウム水和物注射剤で報告されているそれの範囲内であったことが確認され、また忍容性も合わせて確認された。

両社はすでに骨粗鬆症を効能及び効果として「ボンビバ(R)静注」について製造販売承認を取得し販売しているが、今回の新製品をいち早く提供するべく取り組むことを表明している。




大正製薬　ニュースリリース
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