大塚製薬、新規抗精神病薬について、FDAが新薬承認申請を受理

大塚製薬株式会社(以下、大塚製薬)と デンマークを本拠地とするH.ルンドベック A／S(以下、ルンドベック社)は、米国FDAが成人の統合失調症の単剤療法および成人の大うつ病(MDD)補助療法としてブレクスピプラゾールの新薬承認申請（NDA）を受理したと発表した。ブレクスピプラゾールは大塚製薬が自社研究所で創製した化合物で、ルンドベック社と共同開発中の新規抗精神病薬。大塚製薬とルンドベック社の中枢領域の国際的な連携において、エビリファイ メンテナに次ぐ2番目のグローバル開発品。

ブレクスピプラゾールはドパミンD2受容体やセロトニン5HT1A受容体に強く結合してパーシャルアゴニストとして作用し、セロトニン5HT2A受容体にはアンタゴニストとして働くSerotonin-Dopamine Activity Modulator(SDAM)と呼ばれる新しい作用機序を持つ化合物。

既存の統合失調症単剤療法や大うつ病補助療法よりも、優れた有効性を提供できる精神疾患の治療薬をとして開発中だ。

今回の申請は、プラセボと比較したフェーズ2とフェーズ3試験において、 5,000名以上にブレクスピプラゾールが投与された3つの統合失調症の試験および4つのMDD補助療法での試験を含む合計7つの臨床試験の結果によるものだ。

ブレクスピプラゾールは臨床試験において、統合失調症および大うつ病 (MDD)補助療法で改善効果と良好な忍容性が確認された。

また、これらのフェーズ2とフェーズ3のすべてのデータは近日中に医学会および科学雑誌などでの学術的な発表が行われる予定。統合失調症と大うつ病補助療法のフェーズ3の結果は、米国アリゾナ州フェニックスで開催される第53回 Congress of American College of Neuropsychopharmacology(ACNP)にて発表のための申請を行っているという。




大塚製薬株式会社　ニュースリリース
http://www.otsuka.co.jp/company/release/2014/0924_01.html