日本化薬、自己免疫疾患治療薬の製造販売承認を取得

日本化薬は韓国インチョン市に本社を置く、セルとリオングループと共同開発を行ってきたインフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」について、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを2014年7月4日発表しました。本剤については、日本国内で初めて承認された単クローン抗体によるバイオ後続品です。

本剤の開発は、韓国を代表するバイオ医薬品企業であるセルトリオングループと2010年11月に共同開発及び販売に関する契約締結の後、開発に着手、今回の承認に至りました。同社ではもともと炎症性腸疾患や関節リウマチなどの自己免疫に関わる病気の治療において重要な役割を果たしているインフリキシマブ（遺伝子組み換え）製剤として、フィルグラスチムBS注シリンジ「NK」を販売していました。本剤はこの製品のバイオ後続品です。本剤はすでに欧州や韓国を含む25カ国で承認を受け販売されています。

日本化薬では、従来より自己免疫疾患の分野において、シェーグレン症候群患者の口腔乾燥症状を改善する薬としてサリグレン(R)カプセル30mgを販売するなど、業務を行ってきましたが、今回の製造販売承認取得により、関節リウマチや炎症性腸疾患の患者へのより一層の貢献が期待されます。




日本化薬　プレスリリース
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