エンザルタミド、転移性去勢抵抗性前立腺がんの追加適応を取得

アステラス製薬株式会社は9月11日、米国メディベーション社と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤XTANDIに関し、転移性去勢抵抗性前立腺がんの追加適応症について、米国食品医薬品局から承認を取得したと発表した。

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同剤の一般名はエンザルタミドで、今回新たに承認された適応症名は、「転移性去勢抵抗性前立腺がん」である。

同剤はドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として使用されていたが、今後は化学療法の施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がん患者にも使用可能とななる。

今回の承認は、第III相PREVAIL試験の結果に基づき優先審査が適用された。

PREVAIL試験において、エンザルタミドの投与を受けた患者は統計学的に有意な全生存期間と画像診断による無増悪生存期間の延長が認められ、化学療法による治療開始までの期間、骨関連症状発現までの期間を遅らせることができた。

具体的にはプラセボと比較して統計学的に有意に、死亡のリスクを29％低下させ、画像診断による増悪又は死亡のリスクを83％低下させた。

また、安全性プロファイルとして、痙攣発作が化学療法施行歴を有する患者の0.9％、化学療法施行歴のない患者の0.1％にそれぞれ発現し、2つの無作為化臨床試験において、同剤の投与期間中によくみられた副作用は、無力症／疲労、背部痛、食欲減退、便秘、関節痛、下痢、ほてり、上気道感染、末梢性浮腫、呼吸困難、筋骨格痛、体重減少、頭痛、高血圧、めまいだった。（浅見園子）




アステラス製薬株式会社　ニュースリリース
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