久光製薬の疼痛治療剤「フェントステープ」、「0.5mg」新用量追加を申請

久光製薬株式会社は、8月31日、経皮吸収型持続性疼痛治療剤『フェントステープ』の「0.5mg」新用量追加について、承認事項一部変更承認申請を同日付で行ったと発表した。

同社は、がん性疼痛の患者を対象とした同剤「0.5mg」の臨床試験により、有効性および安全性を確認。今回の承認申請に至ったという。

『フェントステープ』は、鎮痛効果の高い合成麻薬のフェンタニルクエン酸塩を、久光製薬独自の『TDDS（経皮薬物送達システム）』技術を用いることでテープ剤として開発した、医療用麻薬製剤。2010年4月には、「中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛」を効能・効果として承認を取得。2014年6月には、「中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」の効能・効果の追加承認を取得している。

同社は『フェントステープ』の「0.5mg」について、他のオピオイド鎮痛剤から切り替える際の用量選択や、用量増減時において、より細かな用量調整を可能にするとしている。

『フェントステープ』について久光製薬は、製品流通、そして情報の提供および収集活動を、2010年6月より協和発酵キリン株式会社と共同で行っている。協和発酵キリンもまた、同剤の共同販売および適切な情報提供を通じて、がん性疼痛および慢性疼痛に苦しむ患者のQOL向上に貢献するとしている。

なお久光製薬は同剤「0.5mg」の新用量追加について、2018年度中の承認取得を目指すとしている。

（画像は久光製薬の公式ホームページより）




『フェントステープ』新用量追加に関する一部変更承認申請のお知らせ - 久光製薬株式会社
http://www.hisamitsu.co.jp/

『フェントステープ』新用量追加に関する一部変更承認申請のお知らせ - 協和発酵キリン株式会社
http://www.kyowa-kirin.co.jp/