ベーリンガーインゲルハイム、ニンテダニブがIPFの治療を適応としてEUから承認取得

ベーリンガーインゲルハイムは1月19日、ニンテダニブが、特発性肺線維症（IPF）の治療を適応として、欧州委員会（EC）から承認を取得したと発表した。

今回、同社が同剤に関して迅速審査指定を受け、2014年11月20日に欧州医薬品委員会（CHMP）から承認勧告を得ていた。

今回適応承認を得たIPFは、重度かつ致死的な肺疾患で、診断後の生存期間の中央値は2～3年である。

IPF患者の有病率は世界全体で100,000人あたり14～43人と推定され、50歳以上に最も多くみられる。肺に永久的な瘢痕化をもたらし、肺から主要臓器に十分な酸素が行き渡らなくなる疾患である。

ECで承認を得た背景には、24か国における1,066名の患者を対象とした、同一の試験デザインである2つの第3相INPULSIS試験から得られた結果がある。

これの結果では、同剤が、早期疾患患者、高分解能CT（HRCT）で蜂巣肺が認められない患者、肺気腫を合併している患者など、さまざまなタイプのIPF患者において呼吸機能の年間減少率を50%抑制し、病勢進行を遅らせることが示された。

また、同剤は、同臨床試験において急性増悪の発現リスクも68%有意に抑制した。

同剤は1カプセル1日2回の服用で同一の試験デザインである2つの第3相試験において一貫して主要評価項目を達成したIPFに対する初めての分子標的治療薬で、EUにおいてOFEVという製品名で販売されている。




ベーリンガーインゲルハイム　プレスリリース
http://www.boehringer-ingelheim.jp/