次世代HIVインテグラーゼ阻害薬　新薬承認申請へ　

次世代インテグラーゼ阻害薬「Tivicay(テビケイ)」（一般名：ドルテグラビル）を含む配合剤について、「ViiV Healthcare Ltd.」（英国ロンドン/CEO：Dr. Dominique Limet、以下「ViiV社」）との共同研究開発を進めてきた「塩野義製薬株式会社」（本社：大阪市中央区、代表：手代木 功、以下「塩野義製薬」）は、「ViiV社」が2013年10月22日（英国ロンドン現地時間）、「米国食品医薬品局（FDA）」に対し、同テビケイ配合剤の新薬製造販売の承認を申請したことを明らかにした。

「テビケイ」は、契約の枠組み変更発表に伴って、ViiV社が単独で開発・販売の権利を保有する2012年10月までのあいだに、「塩野義製薬」との共同研究開発から見出された、次世代のHIVインテグラーゼ阻害薬。

今回、承認申請を行なった同配合剤は、「テビケイ」に、アバカビルおよびラミブジン（ともに、核酸系の逆転写酵素阻害薬）を配合し、「1日1回1錠」の服用で治療を可能にする「シングルタブレット療法（STR）」を実現した配合剤となっている。

また、長期間にわたる多剤併用療法が標準治療となるHIV感染症治療において、その簡便性から、服薬利便性の向上と、服薬遵守の貢献に、大きな期待が持たれている。次世代インテグラーゼ阻害薬「テビケイ」を含む配合剤の承認申請には、主に「テビケイ」の治験行程におけるフェーズ3の1つである、単盲検試験の結果が提出されており、また、すでに米国を中心に販売されている3剤（エファビレンツ、 フマル酸テノホビルジソプロキシル、エムトリシタビン）配合剤「アトリプラ」（国内未承認）との、有効性を比較する非劣性検証においては、同テビケイ配合剤に優越性が示された。

主要評価項目にもなっている、同検証による良好な結果は、同配合剤に対する、新薬承認へ大きな足がかりとなりそうだ。

塩野義製薬は、今回のViiV社による新薬承認申請の発表をうけ、世界中のHIV患者に新たな治療選択肢が提供されることを期待し、また、ViiV社の株主として、同テビケイ配合剤、ならびに関連化合物の価値最大化に貢献していくとした。




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