エーザイ株式会社が欧州で抗てんかん剤の小児適用に関する承認勧告を受領

エーザイ・リミテッドが抗てんかん剤「Zonegran」（一般名：ゾニサミド）に関する小児適応の追加申請について、欧州医薬品庁の医薬品委員会より承認勧告を受領したとエーザイ株式会社が発表した。エーザイ・リミテッドは、同社の英国子会社。「Zonegran」は大日本住友製薬株式会社が創製した抗てんかん剤だ。

エーザイ株式会社は「てんかん」を重点疾患領域とし、欧州では部分てんかん治療剤として、AMPA受容体拮抗剤「Fycompa（一般名：ペランパネル）」「Zonegran」「Zebinix」を販売。

それ以外にもレノックス・ガストー症候群の治療剤として「Inovelon」を販売している。レノックス・ガストー症候群は、小児から発症する重篤なてんかんだ。

（この画像はイメージです）このように豊富な製品がそろっているため、「てんかん」に関する複数の治療オプションを提供でき、多様なニーズやベネフィット向上貢献していく。

今回の申請は、二次性全般化発作を含む部分発作に対する併用療法としての適応の対象年齢についてだ。現在は18歳以上となっているのだが、6歳以上の小児患者様まで拡大するためである。

2005年3月に成人部分てんかんの併用療法として承認を取得、2012年には単剤療法としての適応を取得し、現在は欧州子会社が販売を行っている。

今回の申請には
臨床第III相試験の結果が用いられたのだが、内容は多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、部分発作がある6～17歳の小児てんかん患者207人を対象、ゾニサミドの併用療法について評価した。

この試験の結果、ゾニサミドは発作頻度が50％以上減少するということが示された。（福田絵美子）



エーザイ株式会社　ニュースリリース
http://www.eisai.co.jp/news/news201344.html