中外製薬と日本新薬、濾胞性リンパ腫の新たな治療に「オビヌツズマブ」を承認申請

中外製薬株式会社と日本新薬株式会社は8月23日、「CD20陽性のB細胞性濾胞性リンパ腫」を対象とした糖鎖改変型タイプ2抗CD20モノクローナル抗体「オビヌツズマブ（遺伝子組換え）」（一般名）について、厚生労働省に製造販売承認申請を行った、と発表した。

近年、悪性リンパ腫の罹患者数、死亡者数は増加傾向にある。悪性リンパ腫に占めるホジキンリンパ腫の割合が8～10％程度との報告から、同様に非ホジキンリンパ腫の罹患者数、死亡者数も増加傾向にあると考えらる。

オビヌツズマブは、従来の非ホジキンリンパ腫の治療薬リツキシマブと同様、幹細胞や形質細胞以外のB細胞上に発現するタンパク質CD20に結合する、糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体である。標的B細胞を直接かつ体内の免疫系とともに攻撃して破壊する。

厚生労働省への申請は、ロシュ社が実施した国際共同第3相臨床試験（GALLIUM試験）などの試験成績に基づくものである。

GALLIUM試験は、1,401名の未治療のCD20陽性進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象に行われた。

リツキシマブと化学療法を併用した導入療法後にリツキシマブの維持療法を継続した群（リツキシマブ群）と、オビヌツズマブと化学療法を併用した導入療法後にオビヌツズマブの維持療法を継続した群（オビヌツズマブ群）、の2つの群を比較した非盲検ランダム化国際共同第3相臨床試験である。

GALLIUM試験の主要評価項目は、濾胞性リンパ腫患者1,202名の無増悪生存期間である。

オビヌツズマブ群はリツキシマブ群と比較し、濾胞性リンパ腫患者における病勢進行・再発・死亡のリスクを34％減少させたが、無増悪生存期間の中央値は未達であった。

副次的評価項目は独立評価委員会判定による無増悪生存期間、全生存期間、および安全性などである。無増悪生存期間の中央値は未達であったが、病勢進行・再発・死亡のリスクは29％減少した。

安全性は、他のGALLIUM試験で発現した有害事象と同様なものだったという。

（画像は中外製薬株式会社のHPより）




中外製薬株式会社のニュースリリース
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