ロシュ「TECENTRIQ」、進行膀胱癌に対する適応でFDAが優先審査品目に指定

中外製薬株式会社は、1月13日、ロシュ社の免疫チェックポイント阻害剤「TECENTRIQ」が、特定の進行膀胱癌に対してFDAより優先審査品目に指定されたと発表した。

この発表は、ロシュ社が1月9日に発表したプレスリリースの一部を翻訳したもの。中外製薬とロシュ社は、戦略的アライアンスを締結している。

ロシュ社はFDAに対して、「TECENTRIQ」の生物製剤承認申請（sBLA）を提出していた。このsBLAは、局所進行または転移性尿路上皮癌に対する「TECENTRIQ」の新たな適応に関するもの。「cisplatin」ベースの化学療法が不適格であり、未治療あるいは手術前または手術後に化学療法を受けてから少なくとも12カ月経過後に病勢進行が認められた患者を、対象としている。

「TECENTRIQ」のsBLA提出は、第2相臨床試験であるIMvigor 210試験の成績に基づいて、行われた。受領したFDAは、本年4月30日までに承認の判断を行う予定としている。

尿路上皮癌は、全ての膀胱癌の90％を占め、腎盂・尿管・尿道でもみられる疾患。

優先審査指定は、安全性および治療・予防・診断の有用性について、重篤な疾患に対して明確な優位性をもたらすとFDAが判断した薬剤に付与されるもの。「TECENTRIQ」は、進行膀胱癌の治療薬として2度目の優先審査品目指定を受けることとなった。

（画像は中外製薬の公式ホームページより）




ロシュ社の免疫チェックポイント阻害剤TECENTRIQ 特定の進行膀胱癌に対してFDAが優先審査品目に指定 - 中外製薬株式会社
https://www.chugai-pharm.co.jp/