自社創製の抗体医薬について、臨床I／II相試験結果を発表

2016年6月13日、エーザイ株式会社は、研究子会社の株式会社カン研究所が創製した、世界初の抗フラクタルカインモノクローナル抗体（以下、E6011）について、クローン病および関節リウマチを対象とした臨床試験の中間解析において、良好な安全性と忍容性ならびに臨床活性を示唆する結果を取得したことを発表した。

E6011は、エーザイグループのカン研究所において創製された新規メカニズムによる細胞浸潤抑制を機序とする抗体医薬である。炎症時に血管内皮細胞などに誘導される細胞遊走因子と接着分子の2つの機能を併せ持つケモカインであるフラクタルカインに対する中和活性をもつ。

フラクタルカインは、関節リウマチや炎症性腸疾患をはじめとする炎症性疾患の血管内皮細胞に発現し、フラクタルカイン受容体（CX3CR1）を発現する免疫細胞への結合により、炎症反応を引き起こす。

101試験は、既存治療の有効性が不十分な日本人のクローン病患者21人を対象とした、E6011の安全性と忍容性を確認する多施設共同、非盲検試験である。

臨床活性については、CDAIが220以上の患者18人において、2mg／kg投与群では5例中1例、5mg／kg投与群では7例中2例、10mg／kg投与群では6例中4例について、CDAIが70以上改善し、また10mg／kg投与群では、6例中3例において臨床的寛解が観察された。

103試験は、メトトレキサート（MTX）またはTNF阻害剤の有効性が不十分な日本人の活動性関節リウマチ患者27人を対象とした、E6011の安全性と忍容性を確認する多施設共同、非盲検試験である。

臨床活性について、投与後12週のACR20反応率は100mg投与群では75.0％、200mg投与群では80.0％であり、同様にACR50反応率は、100mg投与群では33.3％、200mg投与群では26.7％だった。さらに、ACR70反応率は、100mg投与群では8.3％、200mg投与群では20.0％だった。




エーザイ株式会社　プレスリリース
http://www.eisai.co.jp/news/news201640pdf.pdf