アルツハイマー型認知症治療剤「イクセロン(R)パッチ」追加承認取得

ノバルティス ファーマ株式会社は、8月24日、軽度および中等度のアルツハイマー型認知症（AD）治療薬、経皮吸収型製剤「イクセロン(R)パッチ4.5mg, 9mg, 13.5mg, 18mg」（一般名：リバスチグミン）の用法・用量に関し、製造販売承認事項の一部変更承認を取得したと発表した。

「イクセロンパッチ」は、ノバルティス ファーマが創製した薬剤。日本では、小野薬品工業株式会社と共同開発をおこない、2011年に製造販売承認を取得した。海外では2007年に米国、EUで承認されて以降、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の治療薬として、世界中で承認されている。

「イクセロンパッチ」のこれまでの用法・用量は、1日1回4.5mgから開始し、4週ごとに4.5mgずつ増量、投与開始より12週にて維持量の1日1回18mgに到達するという3ステップの漸増法を用いてきた。

今回の追加承認では、1日1回9mgにて開始し、4週後には維持量の1日1回18mgに増量。患者の状態に応じて、1度の増量で維持量まで達することができる用法・用量が認められたことになる。

今回の承認に際し、日本人のAD患者を対象に「イクセロンパッチ」の二重盲検比較臨床試験が実施された。

1ステップ漸増法と3ステップ漸増法を比較したところ、有害事象による投与中止率は、1ステップ漸増法群で15.0％、3ステップ漸増法群で18.5％。忍容性と安全性、ならびに有効性においても同程度であることが認められた。

ADの治療においては、症状を管理するために、できる限り早い時期より維持量の投与を開始することが望まれていた。今回の1ステップ漸増法の追加承認取得により、4週間の漸増期間で維持量18mg／日の投与が可能となった。

これまでの「イクセロンパッチ」3ステップ漸増法に加え、1ステップ漸増法が承認されたことにより、患者の症状や忍容性に応じて、同薬剤の使用法が選択できることとなり、ADの治療において大きな進展といえるだろう。




ノバルティス ファーマ株式会社 プレスリリース
http://www.novartis.co.jp/news/2015/pr20150824_02.html