セルジーン、アブラキサンの第3相試験の結果掲載

セルジーン・コーポレーションの子会社セルジーン・インターナショナルは、アブラキサンとゲムシタビンの併用投与を検討した第3相試験（MPACT試験）の結果が、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌10月16日号オンライン版に掲載されたと発表した。

本試験は非盲検、無作為化試験で、北米・東西欧州・オーストラリアの11カ国における151のコミュニティーセンター及び学術センターにて実施された多施設共同試験であった。未治療の転移性すい臓癌患者861例を対象とし、1対1の割合で（431例がアブラキサン＋ゲムシタビン併用群、430例がゲムシタビン単剤投与群）無作為に割り付けられた。

（画像はwikiメディアより）アブラキサン＋ゲムシタビン併用群の患者は、28日の各サイクルの1日目、8日目、15日目にアブラキサンを30～40分間の静脈内投与として125mg/m2の用量で投与された後、ゲムシタビンを30～40分間の静脈内投与として1,000mg/m2の用量で投与された。

対照治療群では、サイクル1でゲムシタビンの単独投与を1,000mg/m2の用量で7週間毎週実施後、1週間休薬期間を設け、サイクル1以降は28日サイクルの1日目、8日目、15日目に投与を実施した。試験の主要評価項目は全生存期間とし、副次的評価項目は無増悪生存期間と、独立審査委員会による放射線検査で決定する全奏効率とした。

本剤は、FDAにより、2013年9月にアブラキサンのゲムシタビンとの併用を転移性すい臓腺がん患者に対する第1選択薬として承認されている。また、それより以前、2012年10月に、局所進行性又は転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する第1選択薬としてFDAの承認を受けている。これは、カルボプラチンとの併用にて、根治手術又は放射線療法の候補ではない患者を対象としている。また、NSCLCに対する治療薬としてアルゼンチン・オーストラリア・日本・ニュージーランドでも承認されている。（堤朝子）




QlifePro Press 2013年10月21日
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