大塚製薬など、「イーケプラ点滴静注500mg」に関する国内申請を提出

大塚製薬とユーシービージャパンは「イーケプラ点滴静注500mg」（一般名：レベチラセタム）について、単剤療法の効能・効果を追加するという一部変更承認申請を行ったことを2014年8月4日に発表しました。今回申請の対象となるのは、てんかんの部分発作です。てんかんは小児期と高齢期に発症しやすい病気であり、抗てんかん薬の適切な継続的服用によっておよそ70％の患者はてんかん発作のない生活を送ることができます。そのため、てんかんに対する薬物治療は重要であるとともに、長期に及ぶという特徴があります。そのため、胃腸障害や手術などによって一時的に抗てんかん薬を経口投与できない患者にとっては、点滴による投与など代替的な投与経路のニーズがありました。

本剤はすでにイーケプラ経口剤を用いた、てんかんによる部分発作の併用療法の適応を取得しており、経口剤はすでに2014年3月に単剤療法で適応申請が承認されていました。そして、今回の点滴静注についても単独療法による適応追加の申請と至ったのです。

レベチラセタムは、海外のてんかん治療では単剤療法における第一選択薬にすでに位置づけられており、今回の申請が承認されれば、海外と同じ水準の治療が可能となります。




大塚製薬　プレスリリース
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