大塚製薬、新規抗精神薬を米国FDAに販売承認申請

大塚製薬は、デンマーク、コペンハーゲンに本社を置くH.ルンドベックA／S社と共同で、2014年7月11日に米国FDAに対して新規抗精神薬について販売承認申請を行ってことを発表しました。今回申請を行った同剤の適応症は、統合失調症単剤療法及び大うつ病補助療法です。

今回の申請は7つの臨床試験をもとに提出されました。これらの臨床試験はフェーズ2とフェーズ3試験を通じて登録された6,500名以上の中から、5,300名に対して本剤「ブレクスピプラゾール」が投与され、その効果を分析しました。今回申請した臨床試験データが米国FDAによって申請要件を満たすと判断された場合には、本申請に関して正式に承認申請受理がなされます。この場合、申請受理は2014年9月になる見込みです。両社が共同開発を進めている同剤については、既存の大うつ病の補助療法や統合失調症に対する単剤療法と比較して、優れた忍容性と有効性が期待されています。ブレクソピプラゾールは大塚製薬が自社の研究所で創製した化合物で、セロトニン5HT2A受容体に対してアンタゴニストとして働くSDAMという新しい作用機序をもつ化合物です。




大塚製薬　プレスリリース
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