中外製薬、ALK阻害剤の製造販売承認を取得

中外製薬は、ALK阻害剤であるアレクチニブ塩酸塩カプセルにつき、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを2014年7月4日発表しました。販売名は「アレセンサ(R)カプセル20mg、同40mg」で、対象となる効能・効果は「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」となります。

同社では、国内において同剤の第1、第2相臨床試験の成績をもとに、2013年10月7日に製造販売承認申請を行いました。この臨床試験においては、1レジメン以上の化学療法歴を有しているALK融合遺伝子陽性の進行・再発非小細胞肺がん患者を対象として行われ、13の医療機関が協力しました。第1相臨床試験では、安全性と忍容性が確認され、また推奨用量が決定され、第2相では、推奨用量での有効性及び安全性が確認されました。安全性については、日本臨床腫瘍グループが規定する有害事象共通用語基準に基づきグレード4以上の重篤な副作用（治療関連死を含む）はありませんでした。

同社はオンコロジー領域ではトップ製薬企業であり、今回の承認を受けてこの種類の非小細胞肺癌に対して新たな治療の選択肢を提供し、より一層患者の治療に貢献することを表明しています。




中外製薬　プレスリリース
http://www.chugai-pharm.co.jp/