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2024年03月29日(金)
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中外製薬、悪性黒色腫の治療薬ベムラフェニブの製造販売承認を申請

中外製薬、悪性黒色腫の治療薬ベムラフェニブの製造販売承認を申請

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悪性黒色腫の治療薬と診断薬の同時承認を目指す
2014年4月9日、中外製薬株式会社は、BRAF V600遺伝子変異を有する悪性黒色腫の治療薬「ベムラフェニブ」の製造販売承認を申請したことを発表した。

また、ベムラフェニブのコンパニオン診断薬として、ロシュ・ダイアノティクス株式会社は、BRAF遺伝子変異を検出する体外診断用医薬品
「cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test」の製造販売承認を3月14日に申請しており、ベムラフェニブとの同時承認を目指している。

悪性黒色腫(メラノーマ)は悪性度の高い皮膚がんであり、日本における年間罹患者数は1300~1400人と報告され、その数は年々増加している。細胞の増殖と生存に関与するBRAF蛋白の遺伝子変異が、悪性黒色腫のがん細胞の増殖促進に関与すると考えられており、悪性黒色腫患者の2~4割でBRAF遺伝子変異があるとされる。

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遺伝子変異の起こるBRAFのキナーゼを阻害
ベムラフェニブは選択性の経口BRAFキナーゼ阻害剤であり、第一三共グループのPlexxikon社が創製した。国外では、Plexxikon社とF.ホフマン・ラ・ロシュ社との共同開発が行われ、米国および欧州でBRAFV600遺伝子変異を有する治癒切除不能または転移性悪性黒色腫に対する治療薬として承認されている。

日本においては、2011年、中外製薬がロシュ社と導入契約を締結。国内における独占的開発および販売の実施権を有する。

cobas 4800 BRAF V600 Mutation Testは、リアルタイムPCR法によりBRAF V600遺伝子変異を検出する遺伝子検査キットで、ベムラフェニブによる治療効果が見込めるかを評価する。

ベムラフェニブについては、国外で第III相試験BRIM3、国内で第I/II相試験JO28178が実施され、死亡リスクや病勢進行・死亡リスク低減などの有効性、および安全性、忍容性が示された。今回の申請はこれらの結果に基づいたもの。

両社は「予後不良でアンメット・メディカルニーズの高い悪性黒色腫に対する新たな治療選択肢であるベムラフェニブとそのコンパニオン診断薬を、患者さんおよび医療従事者に早期に提供できるよう承認取得に向けて取り組む」としている。


外部リンク

「BRAFV600遺伝子変異を有する悪性黒色腫」に対する「ベムラフェニブ」およびBRAF遺伝子変異を検出するコンパニオン診断薬の製造販売承認申請について(中外製薬株式会社)
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/

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