エーザイの抗がん剤レンバチニブ、新薬承認申請でFDAが優先審査品目に指定

エーザイ株式会社は10月15日、同社が創製した新規抗がん剤「レンバチニブメシル酸塩」について、進行性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんの適応で米国子会社エーザイインクが提出していた申請資料を、米国食品医薬品局が受理し、優先審査品目に指定したと発表した。

Wikiメディアより引用

同剤は血管新生や腫瘍増殖に関わるVEGFR、FGFR、PDGFRα、KIT、RETなどの受容体チロシンキナーゼ（RTK）に対する選択的阻害活性を有する経口投与可能な新規結合型選択的チロシンキナーゼ阻害剤である。

中でもVEGF受容体に加えてFGF受容体のRTK活性を同時に阻害するという点で、ファーストインクラスの資質を有する甲状腺がん治療薬として期待されている。

今回、指定された優先審査品目は、重篤な疾患の治療、予防、診断において、有効性あるいは安全性に顕著な改善をもたらす可能性のある薬剤の新薬承認審査を迅速に進める制度である。

この指定により同剤に関するPDUFA（Prescription　Drug　User　Fee　Act）アクション・デート（審査終了目標日）は2015年4月14日に指定された。

同剤は日本において今年6月に甲状腺がんに係る適応で、米国・欧州においては8月に放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんの適応で新薬の承認申請を行っており、欧州当局からは、治療において革新性の観点から、貢献が期待される薬剤として迅速審査の指定を受領してる。（浅見園子）




エーザイ株式会社　ニュースリリース
http://www.eisai.co.jp/news/news201460.html